强度纯度色谱分析

检测项目

1.主成分含量测定：主成分定量分析，有效成分质量分数测定，目标化合物峰面积测定，含量均匀性测试。

2.纯度分析：总纯度测定，色谱纯度评价，单一组分纯度分析，主峰纯度判定。

3.有关物质检测：单个杂质测定，总杂质测定，未知杂质筛查，相关杂质分布分析。

4.降解产物分析：热降解产物检测，光降解产物检测，氧化降解产物检测，水解降解产物分析。

5.残留溶剂测定：有机溶剂残留分析，低沸点残留检测，高沸点残留检测，痕量溶剂筛查。

6.异构体分离分析：结构异构体检测，位置异构体分离，顺反异构体分析，旋光异构体含量比较。

7.杂质谱研究：工艺杂质识别，起始原料残留分析，中间体残留追踪，副产物组成研究。

8.稳定性指示分析：放置期间含量变化监测，储存条件影响分析，开封后稳定性考察，加速条件下成分变化分析。

9.批次一致性分析：不同批次主成分比对，杂质水平比较，保留时间一致性核查，色谱图谱相似性评价。

10.溶出与释放相关分析：释放液中主成分测定，不同时间点含量变化分析，释放杂质监测，溶出过程稳定性测试。

11.原辅料相容性分析：辅料干扰测试，配伍后杂质变化分析，混合体系分离效果评价，相互作用产物筛查。

12.痕量成分分析：微量杂质检测，痕量降解物筛查，低浓度残留物测定，限量成分定量分析。

检测范围

药物原料、医药中间体、原料粉末、精制产物、粗品样品、片剂、胶囊、颗粒剂、口服液、注射液、冻干粉、软膏、乳膏、滴眼液、贴剂、辅料混合样、工艺取样液、稳定性考察样、溶出介质样、清洗验证样

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于主成分含量测定、杂质分离与纯度评价，适合多数药物样品的常规定量分析。

2.气相色谱仪：用于挥发性成分及残留溶剂检测，分离效率高，适用于痕量有机残留分析。

3.液质联用仪：用于复杂杂质识别与分子量确认，可对未知成分进行定性筛查与辅助定量。

4.气质联用仪：用于挥发性杂质和残留溶剂的定性定量，适合低含量组分的确认分析。

5.紫外可见检测器：用于检测具有吸收特征的目标成分，响应稳定，可配合液相系统开展常规分析。

6.二极管阵列检测器：用于获取多波长吸收信息，可进行峰纯度考察和杂质光谱比对。

7.蒸发光散射检测器：用于响应弱吸收或无吸收成分的检测，适合部分糖类、脂类及非紫外活性物质分析。

8.柱温箱：用于稳定色谱柱工作温度，改善保留时间重复性，提高分离过程的稳定性。

9.自动进样器：用于提高进样重复性与分析效率，适合批量样品连续检测和序列分析。

10.超声波提取仪：用于样品溶解、提取和前处理，可提升样品中目标成分释放效率与处理一致性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.